diciembre 20, 2018

El carácter voluntario de informes FAERS puede llevar tanto a subregistro y el efecto Weber, que es una disminución en los informes de eventos adversos en el 2 años después de un medicamento aparece en el mercado.

Los fármacos antiepilépticos se asocian con una casi 9 veces mayor riesgo de desarrollar Necrolisis epidérmica toxica (DIEZ) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) que cualquier otra clase de medicamentos, con 6 drogas, en particular, que muestran más de un 20 veces mayor riesgo, de acuerdo con un estudio publicado en Epilepsia.

En este análisis de datos, los investigadores utilizaron datos del Sistema para Reportar Reacciones Adversas US Food and Drug Administration de (FAERS) para cuantificar el riesgo de TEN reacciones / SJS a los fármacos antiepilépticos, tanto como clase y como medicamentos individuales. Los datos analizados se tomaron de FAERS entre julio 2014 y diciembre 2017 (198 informes), y las tasas de TEN / SJS se calcularon para ambos fármacos antiepilépticos y medicamentos no antiepilépticos para la comparación.

Del total 198 informes, fármacos antiepilépticos se asociaron con más casos de TEN / SJS que cualquier otra clase de medicación, con una relación de presentación de informes proporcional (PRR) de 8.7 (95% CI, 7.5-10.2) y una relación de probabilidades de presentación de informes (ROR) de 8.7 (95% CI, 7.5-10.2) cuando se compara con todos los medicamentos no antiepilépticos.

Los fármacos antiepilépticos con el riesgo más alto estimado eran carbamazepina (PRR 24.3; 95% CI, 16.0-37.1; y ROR 24.5; 95% CI, 16.0-37.5), fenitoína (PRR 26.1; 95% CI, 15.4-44.2; y ROR 26.3; 95% CI, 15.5-44.7), lamotrigina (PRR 52.2; 95% CI, 42.7-63.7; y ROR 53.0; 95% CI, 43.2-64.9), clorazepato (PRR 55.1; 95% CI, 7.9-385.0; y ROR 56.0; 95% CI, 7.8-404.1), rufinamida (PRR 58.9; 95% CI, 8.4-411.5; y ROR 60.0; 95% CI, 8.3-433.5), y zonisamida (PRR 68.7; 95% CI, 32.9-143.5; y ROR 70.2; 95% CI, 33.1-148.7).

A medida que el número total de pacientes tomar cada medicamento en la base de datos es indeterminado, los investigadores no pudieron calcular la incidencia y la prevalencia. Promover, la naturaleza voluntaria de informes FAERS puede llevar tanto a subregistro y el efecto Weber, lo que conduce a una disminución en los informes de eventos adversos en el 2 años después de un medicamento aparece en el mercado.

Los investigadores del estudio concluyeron que “[un]FAE unque como clase se asociaron con 9 veces el riesgo de SJS / TEN en comparación con la no-FAE, había 6 FAE con un riesgo más alto que las estimaciones 20. Una mayor conciencia de este riesgo entre ambos prescriptores y pacientes, en particular las variaciones en el riesgo entre los diferentes FAE, junto con la educación en el reconocimiento precoz de SJS / TEN Signos / síntomas, pueden ayudar a mitigar el número y severidad de estos efectos adversos.”

Revelación: Un autor reveló que recibe fondos de investigación de Pfizer, Merck (cubista), y The Medicines Company.

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Referencia

Borrelli EP, Lee EY, Descoteaux AM, SJ gallo, Caffrey AR. síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con fármacos antiepilépticos: Un análisis de la Adverse Event Reporting System US Food and Drug Administration de [publicado en línea noviembre 5, 2018]. Epilepsia. doi: 10.1111/epi.14591