diciembre 13, 2018

Durante los ensayos de desarrollo, 3 de 953 pacientes desarrollaron causas confirmados de reacción fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos.

NUEVA ORLEANS - Los primeros resultados de un curso, multicéntrico, estudio de seguridad de etiqueta abierta de cenobamate ha encontrado ningún caso de reacción de drogas con eosinofilia y síntomas sistémicos (VESTIR) El síndrome de 1110 pacientes con epilepsia expuestos a cenobamate durante al menos 6 mes, según un estudio presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia 72a, celebrada en noviembre de 30 a diciembre 4, 2018.

Los pacientes de edades comprendidas 18 a 70 con focal incontrolada (parcial) convulsiones que toman dosis estables de 1 a 3 fármacos antiepilépticos se matricularon. Prueba de una hipótesis de que una dosis inicial más baja y más lenta velocidad de valoración de cenobamate que los utilizados en estudios anteriores podrían mitigar el riesgo de reacciones cutáneas graves como el vestido, investigadores administrados aumentando gradualmente las dosis diarias de cenobamate 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, y 200 mg / día a intervalos de 2 semanas. incrementos quincenales de 50 mg / día para aumentar la dosis a 400 se permitió mg / día.

Por el primero 16 semanas del período de estudio, visitado todos los pacientes 2 semanas y luego cada 1 a 3 meses a partir de entonces. Los pacientes fueron seleccionados para el vestido mensual con una revisión a fondo de todas las reacciones de hipersensibilidad.

Los acontecimientos adversos graves, informarán de conformidad con los requisitos reglamentarios locales, fueron vistos en 114 pacientes (8.5%), y eran más comúnmente convulsiones que requirieron hospitalización. somnolencia Otros eventos adversos comunes incluidos, mareo, y la fatiga. No hay casos de VESTIR fueron identificados.

Un total de 1347 pacientes habían sido inscritos en el momento de los datos del estudio de corte; 269 terapia de pacientes abandonaron. se reportaron cuatro muertes: muerte súbita sin autopsia, hemorragia intracerebral traumática después de una caída, lesiones mortales después de ser golpeado por un coche, y la insuficiencia respiratoria en un participante con el síndrome de Angelman.

Además, no se reportaron casos de vestir entre los pacientes expuestos a cenobamate durante al menos 6 mes (n = 1110) y entre todos los pacientes expuestos a cenobamate. El evento adverso grave más común era convulsión, como se vio en 14 pacientes (1.0%). El caso más común emergente del tratamiento adverso se informó de que la somnolencia (28.1%), mareo (23.65), y la fatiga (16.6%); la mayoría fueron leves o moderados en gravedad.

Estos primeros resultados sugieren que la reducción de la dosis inicial y la desaceleración de la tasa de titulación de cenobamate puede mitigar el riesgo para el vestido en pacientes con epilepsia no controlada experimentar focal (parcial) convulsiones.

Este estudio fue apoyado por SK Ciencias de la Vida, Cª. Por favor refiérase a la referencia para una lista completa de los autores’ divulgaciones.

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Referencia

Sperling M, pequeña P, chimenea M. Seguridad de cenobamate (YKP3089) como tratamiento adyuvante para las convulsiones parciales no controladas en un gran, multicéntrico, estudio abierto. presentación en: 72Reunión Anual nd de la Sociedad Americana de Epilepsia; De noviembre de 30 de diciembre 4, 2018; Nueva Orleans, LA. Póster 1.303.