diciembre 14, 2018

Las mujeres embarazadas son consideradas una población “vulnerable” a los ojos de los investigadores clínicos.

en clínica investigación, las mujeres embarazadas son consideradas una población “vulnerable”, debido a la presencia de un feto que no puede dar su consentimiento para la participación.¹ Para obtener la aprobación del comité de ética, intervenciones de los estudios clínicos deben “[ya sea] beneficiará directamente [o] plantean un riesgo mínimo para la madre como para el feto.”Además, se conforma a menudo deben ser obtenidos de ambos padres.

Estos estrictos criterios de inclusión para las mujeres embarazadas con frecuencia se oponen ensayo clínico participación. Por esta razón, mas que 80% de los pacientes embarazadas son las terapias prescritas que no han sido estudiados en el embarazo.² En una pieza Viewpoint publicado en JAMA,³ Dres Katrina Munawar, Heather M Byers, y Pamela Stratton de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland, abogado por el aumento de la inclusión de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos para que los pacientes embarazadas pueden tener un acceso equitativo a la medicina basada en la evidencia.

En los años 1960 y 1970, ensayos clínicos que evalúan la eficacia de los productos farmacéuticos en las mujeres embarazadas dieron lugar a consecuencias no deseadas para los fetos expuestos. Específicamente, siguientes defectos de nacimiento en el útero exposición a la talidomida y el dietilestilbestrol obligó a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para desarrollar políticas de protección “participantes de la investigación hembras en edad reproductiva [teratógenos exposición]."¹ Sin embargo, según los investigadores, estas directrices iniciaron un legado de excluir a las mujeres embarazadas a partir de ensayos clínicos en conjunto. En la década de 1990, la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) y los NIH se expandió en las directrices existentes, estipulando que la investigación debe incluir participantes femeninas en ausencia de cualquier “razón convincente para ... exclusión.” Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades y los NIH en libertad posteriormente recomendaciones para la inclusión de las mujeres embarazadas en concreto, pero estas recomendaciones se han quedado, según los investigadores.⁴ Del 213 nuevos productos farmacéuticos que reciben la aprobación de la FDA de 2003 a 2012, solamente 5% incluidos los datos de mujeres embarazadas.¹

preocupaciones modernas con respecto al virus Zika han vuelto a encender las conversaciones en torno a la inclusión de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos. A pesar de la carga desproporcionada del virus Zika en las mujeres embarazadas y los fetos, Ninguno de los ensayos de vacuna contra el virus Zika candidatos han incluido a las mujeres embarazadas.⁵ La investigación de medios de intervención en poblaciones embarazadas es esencial para frenar la incidencia Zika, escribieron los investigadores. Si se proporciona “asesoramiento adecuado sobre ... las condiciones y las opciones de tratamiento,”por lo tanto, las mujeres embarazadas deben tener plena capacidad de decisión tomar con respecto a la participación en ensayos.

Los investigadores hicieron hincapié en la necesidad de “clara, directrices aplicables”para la inclusión de las mujeres embarazadas en investigación clínica y dirigida 3 barreras posteriores a este logro. primero, despidieron a la caracterización de las mujeres embarazadas como una población “vulnerable”. Los investigadores sugirieron lugar la reclasificación de las mujeres embarazadas como “científicamente compleja,”En un esfuerzo por reconocer la autonomía y capacidad de toma de decisiones de su población.⁵

Segundo, las regulaciones federales no definen “riesgo aceptable” para una mujer o el feto; por la Regla Común, riesgo no debe exceder de la que puede ser “encontrados en la vida diaria o durante los exámenes médicos ....”¹ Sin embargo, estos parámetros son imprecisas: niveles de riesgo aceptables pueden ser mediados por percepciones y opiniones del paciente, así como la urgencia de la situación clínica. los niveles de riesgo aceptables deben normalizarse para facilitar la participación en el ensayo, según los investigadores.

Finalmente, el riesgo legal percibida después de un resultado adverso materna o fetal tiene un impacto en la disposición de los profesionales para llevar a cabo la investigación en mujeres embarazadas. para 2015 encuesta, casi 73.6% de 4295 obstetras reportaron haber sido implicado en una demanda por negligencia.⁶ Esta barrera puede ser mitigado por los procedimientos de consentimiento informado de normalización. Los investigadores sugirieron “asociaciones con líderes comunitarios y expertos éticos y legales” para que los afiliados reciben información culturalmente competente y accesible sobre los riesgos del estudio. Más allá de cualquier otra consideración, hicieron hincapié en la autonomía de las mujeres embarazadas y en su capacidad para tomar decisiones informadas cuando se proporciona consejo y oportunidades adecuadas. La necesidad de intervenciones investigadas adecuadamente en esta población hace necesario su inclusión para que puedan tomar decisiones médicas informadas, un derecho que les concede a todas las otras poblaciones de pacientes.

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referencias

1. Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.. Protección de los sujetos humanos. www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/ohrp/humansubjects/regbook2013.pdf. 2009. Accessed December 3, 2018.
2. Ayad M, costantine MM. Epidemiología de medicamentos en el embarazo. Semin Perinatol. 2015;39(7):508-511. doi:10.1053/j.semperi.2015.08.002
3. Munawar K, Byers HM, Stratton P. El aumento de la participación de las mujeres embarazadas en los ensayos clínicos [publicado en línea noviembre 7, 2018]. JAMA. doi:10.1001/jama.2018.17716
4. Foulkes MA, Grady C, Spong CY, Un Bates, Clayton y. mujeres embarazadas de investigación clínica inscripción: un resumen del taller. J Womens Health (Larchmt). 2011;20(10):1429-1432.
5. Grupo de Trabajo de Ética en Investigación y ZIKV Embarazo. Las mujeres embarazadas y las líneas de investigación de la vacuna del virus Zika: orientación ética en las prioridades, inclusión, y la generación de pruebas. http://guidance.zikapregnancyethics.org/wpcontent/uploads/2017/08/Completo + Orientación-embarazada-mujeres-la-Zika-Virus-Vacuna-Investigación-Agenda_optimized.pdf. Accessed December 3, 2018.
6. carpentieri AM, JL Lumalcuri, Shaw J, José GF. Descripción general de la 2015 Congreso Americano de Obstetras y Ginecólogos’ encuesta sobre responsabilidad profesional. https://www.acog.org/-/media/Departments/Professional-Liability/2015PL SurveyNationalSummary11315.pdf. Publicado en noviembre 3, 2015. Accessed December 3, 2018.