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Jan
2019
enero 04, 2019
La proporción de participantes que alcanzaron el punto final primario de eficacia fue significativamente mayor en el grupo de oximetazolina vs el grupo de vehículo, tanto en juicio 1 y el juicio 2.
oximetazolina reduce moderado a severo eritema facial persistente asociado con rosácea y es bien tolerado por los usuarios, según un estudio reciente publicado en el Diario de fármaco en Dermatología.
en este estudio, los investigadores llevaron a cabo un análisis combinado de los datos de 2 controlado con vehículo, multicéntrico, Doble ciego, de grupos paralelos, fase 3 ensayos (REVELAR; ClinicalTrials.gov identificador: NCT02131636 y NCT02132117) realizado en los Estados Unidos de 2014 a 2015.
Los participantes del estudio (N = 885 [440 del juicio 1 y 445 del juicio 2]) adultos de edades comprendidas incluidos 18 y mayores con moderada a severa eritema facial persistente de la rosácea, de los cuales 78.8% eran mujeres. Los pacientes fueron asignados al azar a la oximetazolina o vehículo, que se aplica tópicamente a la cara una vez al día para 29 día. Moderada a grave eritema facial persistente de la rosácea se definió como una calificación 3 o 4 El eritema en la Evaluación Clínico (CEA) escala con una guía photonumeric y Asunto de Autoevaluación para la rosácea el enrojecimiento facial (SSA) escalar con una guía de fotos.
La eficacia de oximetazolina se evaluó durante cada visita a la clínica durante el tratamiento y post-tratamiento. evaluaciones de eficacia primaria fueron una disminución ≥2 grado (compuesta éxito) desde la línea de base tanto en el CEA y la SSA (puntuacion compuesta) en 3, 6, 9, y 12 horas después de la dosis en el día 29. evaluaciones de eficacia secundarios fueron la proporción de pacientes con una disminución ≥2 grado desde la línea base en el CEA individuo y los componentes de la SSA, y análisis digital del porcentaje de cambio desde la línea base en eritema facial en hora 3, 6, 9, y 12 en el día 29.
La mayoría de los participantes (96.3%, 852 Participantes) completado los ensayos. La proporción de participantes que alcanzaron el punto final primario de eficacia fue significativamente mayor en el grupo de oximetazolina vs el grupo de vehículo, tanto en juicio 1 y el juicio 2 (juicio 1, PAG >.001; juicio 2, PAG =.001). cuando se agruparon, la proporción de pacientes en el en el grupo de oximetazolina lograr el éxito compuesto ≥2 grado tanto en CEA y SSA en hora 3, 6, 9, y 12 en el día 29 fue 13.1%, 14.4%, 16.6%, y 13.6%, respectivamente (PAG ≤.001 para cada punto de tiempo). Los valores respectivos en el grupo de vehículo eran 6.5%, 6.5%, 7.3%, y 6.0% (PAG ≤0.001 para cada punto de tiempo). Significativamente más pacientes tuvieron una mejoría ≥2 grado de línea de base durante el período de observación de 12 horas en el CEA en día 29 (grupo oximetazolina: 390 o pacientes 87.6%; grupo de vehículos: 395 o pacientes 90.0%).
Los investigadores analizaron una limitación principal a la 2 ensayos, el cual fue su período de tratamiento a corto plazo a pesar de que oximetazolina es una terapia a largo plazo para el eritema facial. A pesar de esta limitación, los investigadores resaltan el hecho de que la terapia de oximetazolina logra una mayor eficacia que e igual tolerabilidad a la terapia vehículo. “Crema de oximetazolina 1.0% se aplica tópicamente a la cara vez al día durante 29 días efectivamente reducen eritema de moderado a severo de rosácea y fue bien tolerado,”Dijeron los investigadores.
revelaciones: Múltiples autores declaran afiliaciones con la industria farmacéutica. Por favor refiérase a la referencia para una lista completa de los autores’ divulgaciones.
Referencia
Stein-L Oro, Kircik LH, Draelos ZD, et al. crema tópica oximetazolina 1.0% por un eritema facial persistente asociado con la rosácea: El análisis agrupado de los dos fase 3, 29-día, aleatorizado, controlado REVEAL ensayos. J Drugs Dermatol. 2018;17(11):1201-1208.
