noviembre 29, 2018

La aplicación tópica dos veces al día de ozenoxacin 1% crema puede disminuir la propagación de la infección en los niños tan jóvenes como de 2 meses de edad.

El agente antibacteriano tópico novela ozenoxacin, que tiene una potente actividad bactericida frente a bacterias Gram-positivas, ha demostrado la respuesta microbiológica clínico superior vs vehículo en adultos y niños tan jóvenes como de 2 meses con impétigo. Un análisis conjunto se llevó a cabo de datos de pacientes individuales a partir de 2 multicéntrico, aleatorizado, Doble ciego, controlado con vehículo, fase 3 estudios de registro (identificadores ClinicalTrials.gov: NCT01397461 y NCT02090764) sobre el tema, con ambos de los ensayos clínicos siguiendo una metodología similar. Los resultados del análisis agrupado se publicaron en el Diario de las drogas en Dermatología.

Los investigadores buscaron evaluar la eficacia, la seguridad, y la tolerabilidad de ozenoxacin 1% crema después de la aplicación tópica dos veces al día para 5 día en pacientes con impétigo. Los pacientes fueron asignados al azar en una 1:1 relación al tratamiento con ozenoxacin o vehículo. En estudio 1 solamente, retapamulin se incluyó como un control interno. La eficacia se mide por medio de la infección de la piel Rating Scale y cultivo microbiológico.

El punto final de eficacia primaria fue la respuesta clínica (es decir, el éxito o el fracaso clínico clínica) al final del tratamiento (visitar 3) en la población clínica-intención de tratar. puntos finales de eficacia secundarios incluyen la respuesta clínica (es decir, éxito clínico y mejora de fracaso clínico) en la visita 3, junto con la respuesta microbiológica en las visitas 2 y 3. Las evaluaciones de seguridad se basan en los eventos adversos, signos vitales, y el examen físico.

El análisis agrupado incluyó datos individuales a partir de 877 Los pacientes inscritos en el 2 fase 3 estudios. Los participantes procedían de África del Sur (n = 390), los Estados Unidos (n = 212, incluyendo Puerto Rico [n = 46]), Alemania (n = 125), Rumania (n = 63), Rusia (n = 57), Ucrania (n = 27), y España (n = 3). Los participantes fueron asignados al azar para recibir ozenoxacin 1% crema (n = 361), crema placebo (n = 362), o retapamulin 1% ungüento (n = 154). En general, 36 pacientes abandonaron el estudio antes de tiempo.

La tasa de éxito clínico para el análisis combinado en el extremo de la terapia en la población clínica por intención de tratar fue 47.3% en el ozenoxacin 1% vs brazo 31.4% en el brazo de vehículo (PAG <.001). La proporción de participantes que alcanzó la curación clínica y la mejora en la terminación del tratamiento fue de 88.5% en el ozenoxacin 1%, 78.2% en el grupo de placebo (PAG <.0001), y 84.2% en el grupo retapamulin.

La proporción de participantes que logre la erradicación o presunta erradicación de todos los patógenos evaluados fue significativamente mayor en el ozenoxacin 1% el brazo que en el vehículo del brazo en la visita 2 (80.4% vs 52.3%, respectivamente; PAG <.0001) y en la visita 3 (90.8% vs 69.8%, respectivamente; PAG <.0001).

Los investigadores concluyeron que tópica ozenoxacin 1% crema es un tratamiento rápido y eficaz para los pacientes con impétigo. El agente demuestra efectos clínicos y bacteriológicos consistentes y un perfil de seguridad favorable en los niños tan jóvenes como de 2 meses de edad. Mediante la reducción de los síntomas de infección en la piel, ozenoxacin puede disminuir la propagación de patógenos y reducir la transmisión de la infección.

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Referencia

Hebert AA, Albareda N, T rosas, et al. agente antibacteriano tópico para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con impétigo: análisis combinado de fase 3 ensayos clínicos. J Drugs Dermatol. 2018;17(10):1051-1057.