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Nov
2018
noviembre 15, 2018
El resultado primario del estudio fue la proporción de úlceras que se curó dentro 20 semanas evaluadas en la población por intención de tratar.
En pacientes con diabetes que tienen úlceras del pie difíciles de curar., Se ha asociado un beneficio clínico y estadísticamente significativo con la aplicación semanal de leucocitos autólogos., fibrina, y parches de plaquetas (LeucoPatch), según los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado, ensayo controlado (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT02224742) publicado en La diabetes lanceta & Endocrinología.
Los investigadores trataron de examinar la efectividad de LeucoPatch para el tratamiento de las úlceras del pie difíciles de curar en personas con diabetes.. Este estudio internacional se realizó en 32 clínicas especializadas en pie diabético en 3 países - el Reino Unido, Dinamarca, y Suecia. Después de un período de preinclusión de 4 semanas, pacientes con una disminución en el área de la úlcera de <50% fueron asignados al azar en un 1:1 relación a cualquiera de las preespecificadas buena atención solo o cuidado más la aplicación semanal de LeucoPatch.
El resultado primario del estudio fue la proporción de úlceras que se curó dentro 20 semanas evaluadas en la población por intención de tratar, que se definió como epitelización completa (es decir, cicatrización de la herida), y que permaneció curado por 4 semana. Los resultados secundarios relacionados con el paciente incluyeron la incidencia de (por encima del tobillo) amputación que afecta el enlace objetivo (por 12, 20, y 26 semana), incidencia de amputación mayor que afecta a la extremidad contralateral (por 26 semana), incidencia de menor (debajo del tobillo) amputación que afecta a la extremidad objetivo (por 12, 20, y 26 semana), Incidencia de amputación menor que afecta a la extremidad contralateral. (por 26 semana), incidencia de nueva anemia, y disminución de la calidad de vida de >10% desde la línea de base.
Un total de 269 los participantes fueron asignados al azar entre agosto 30, 2013, y puede 3, 2017, para recibir tratamiento con la atención estándar (n = 137) o LeucoPatch (n = 132). La edad media del paciente fue 61.9 ± 11.6 año. En general, 82% de los participantes eran hombres y 83% tenía tipo 2 diabetes. En el brazo LeucoPatch, 34% (45 de 132) de úlceras curadas por dentro 20 semana, comparado con 22% (29 de 134) de úlceras en el grupo de cuidados estándar (odds ratio 1.58; 95% CI, 1.04-2.40; PAG =.0235), basado en el análisis por intención de tratar.
El tiempo de curación de las úlceras fue significativamente más corto en el grupo de LeucoPatch que en el grupo de atención estándar (PAG =.0246). No hubo diferencias en los eventos adversos informados entre los 2 brazos de tratamiento. Específicamente, el uso de LeucoPatch no se asoció con anemia de nueva aparición. El evento adverso grave más común fue la infección del pie diabético. (24 eventos en el brazo LeucoPatch vs 20 en el brazo de cuidados estándar).
Los investigadores concluyeron que en las personas con diabetes que experimentan úlceras de pie refractarias, El tratamiento con LeucoPatch tiene el potencial de acelerar significativamente la cicatrización de heridas..
Referencia
Juego F, Jeffcoate W, Tarnow L, et al; Equipo de prueba de LeucoPatch II. Sistema LeucoPatch para el tratamiento de las úlceras del pie diabético difíciles de curar en el Reino Unido, Dinamarca, y Suecia: un observador enmascarado, ensayo controlado aleatorio. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018;6(11):870-878.
