dezembro 13, 2018

Durante os ensaios de desenvolvimento, 3 de 953 Os pacientes desenvolveram causas confirmadas de reação de medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Nova Orleans - Resultados iniciais de um, multicêntrico, O estudo de segurança de rótulo aberto do cenobamato não encontrou casos de reação de medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (VESTIR) Síndrome em 1110 Pacientes com epilepsia expostos ao cenobamato por pelo menos 6 meses, De acordo com a pesquisa apresentada na 72ª reunião anual da American Epilepsy Society, realizado em novembro 30 a dezembro 4, 2018.

Pacientes envelhecidos 18 para 70 com focal não controlado (parcial) convulsões tomando doses estáveis ​​de 1 para 3 Drogas antiepilépticas foram matriculadas. Testando uma hipótese de que uma dose inicial mais baixa e uma taxa de titulação mais lenta de cenobamato do que aquelas utilizadas em estudos anteriores mitigariam o risco de reações cutâneas graves, como vestir, Investigadores administrados aumentando gradualmente doses diárias de cenobamato 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, e 200 mg/dia em intervalos de 2 semanas. Incrementos quinzenais de 50 mg/dia para aumentar a dose para 400 Mg/dia foram permitidos.

Para o primeiro 16 Semanas do período de estudo, pacientes visitaram todos 2 semanas e depois todos 1 para 3 meses depois. Os pacientes foram examinados para vestir mensalmente com uma revisão aprofundada de todas as reações de hipersensibilidade.

Eventos adversos graves, relatado de acordo com os requisitos regulatórios locais, foram vistos em 114 pacientes (8.5%), e eram mais comumente convulsões que exigiam hospitalização. Outros eventos adversos comuns incluíram sonolência, tontura, e fadiga. Nenhum caso de VESTIR foram identificados.

Um total de 1347 Os pacientes foram incluídos no momento do corte de dados do estudo; 269 Os pacientes interromperam a terapia. Quatro mortes foram relatadas: morte súbita sem autópsia, Hemorragia intracerebral traumática após uma queda, lesões fatais após serem atingidas por um carro, e insuficiência respiratória em um participante da Síndrome de Angelman.

Além, Não foram relatados casos de vestido entre os pacientes expostos ao cenobamato por pelo menos 6 meses (n = 1110) e entre todos os pacientes expostos ao cenobamato. O evento adverso grave mais comum foi apreensão, como visto em 14 pacientes (1.0%). O evento adverso emergente de tratamento mais comum foi relatado como sonolência (28.1%), tontura (23.65), e fadiga (16.6%); a maioria era leve ou moderada em gravidade.

Esses resultados iniciais sugerem que reduzir a dose inicial e desacelerar a taxa de titulação de cenobamato pode atenuar o risco de vestir pacientes com epilepsia experimentando focal descontrolado (parcial) convulsões.

Este estudo foi apoiado pela SK Life Science, Inc. Consulte a referência para obter uma lista completa de autores’ divulgações.

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Referência

Sperling m, Klein p, Kam m. Segurança do cenobamato (YKP3089) como tratamento adjuvante para convulsões parciais não controladas em uma grande, multicêntrico, Estudo de etiqueta aberta. Apresentação em: 72Reunião Anual da ND da American Epilepsy Society; 30 de novembro a dezembro 4, 2018; Nova Orleans, O. Poster 1.303.