janeiro 04, 2019

A proporção de participantes que atingiram o objetivo primário de eficácia foi significativamente maior no grupo da oximetazolina versus o grupo do veículo em ambos os ensaios. 1 e julgamento 2.

Oximetazolina reduz o eritema facial persistente moderado a grave associado a rosácea e é bem tolerado pelos usuários, de acordo com um estudo recente publicado no Revista de Medicamentos em Dermatologia.

Neste estudo, os pesquisadores conduziram uma análise conjunta de dados de 2 controlado por veículo, multicêntrico, duplo-cego, grupo paralelo, Estágio 3 ensaios (REVELAR; ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02131636 e NCT02132117) realizado nos Estados Unidos a partir de 2014 para 2015.

Participantes do estudo (N=885 [440 do julgamento 1 e 445 do julgamento 2]) incluídos adultos com idade 18 e idosos com eritema facial persistente de rosácea moderado a grave, das quais 78.8% eram mulheres. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber oximetazolina ou veículo, que foi aplicado topicamente no rosto uma vez por dia durante 29 dias. O eritema facial persistente moderado a grave da rosácea foi definido como um grau 3 ou 4 na avaliação do eritema do médico (CEA) escala com guia fotonumérico e autoavaliação do sujeito para vermelhidão facial por rosácea (ASS) dimensionar com um guia fotográfico.

A eficácia da oximetazolina foi avaliada durante cada visita clínica durante o tratamento e pós-tratamento. As avaliações primárias de eficácia foram uma diminuição de ≥2 graus (sucesso composto) desde a linha de base tanto no CEA quanto no SSA (pontuação composta) em 3, 6, 9, e 12 horas após a dose no dia 29. As avaliações de eficácia secundárias foram as proporções de pacientes com uma diminuição ≥2 graus em relação ao valor basal nos componentes individuais de CEA e SSA, e análise digital da alteração percentual em relação à linha de base no eritema facial em horas 3, 6, 9, e 12 Um dia 29.

A maioria dos participantes (96.3%, 852 participantes) completou os testes. A proporção de participantes que atingiram o objetivo primário de eficácia foi significativamente maior no grupo da oximetazolina versus o grupo do veículo em ambos os ensaios. 1 e julgamento 2 (tentativas 1, P >.001; tentativas 2, P =.001). Quando agrupado, a proporção de pacientes no grupo de oximetazolina que alcançaram sucesso composto de grau ≥2 em CEA e SSA em horas 3, 6, 9, e 12 Um dia 29 era 13.1%, 14.4%, 16.6%, e 13.6%, respectivamente (P ≤.001 para cada ponto de tempo). Os respectivos valores no grupo de veículos foram 6.5%, 6.5%, 7.3%, e 6.0% (P ≤0,001 para cada ponto de tempo). Um número significativamente maior de pacientes teve melhora ≥2 graus em relação ao valor basal durante o período de observação de 12 horas no CEA no dia 29 (grupo oximetazolina: 390 pacientes ou 87.6%; grupo de veículos: 395 pacientes ou 90.0%).

Os pesquisadores discutiram uma limitação primária para o 2 ensaios, que foi o seu período de tratamento de curto prazo, apesar do fato de a oximetazolina ser uma terapia de longo prazo para o eritema facial. Apesar desta limitação, os pesquisadores destacaram o fato de que a terapia com oximetazolina alcançou maior eficácia e igual tolerabilidade à terapia com veículo. “Creme de oximetazolina 1.0% aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 29 dias reduziu efetivamente o eritema moderado a grave da rosácea e foi bem tolerado,", disseram os pesquisadores.

divulgações: Vários autores declaram afiliações à indústria farmacêutica. Consulte a referência para obter uma lista completa de autores’ divulgações.

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Referência

Stein-Ouro L, Kircik LH, Draelos ZD, et al. Creme tópico de oximetazolina 1.0% para eritema facial persistente associado à rosácea: Análise conjunta das duas fases 3, 29-dia, randomizado, ensaios REVEAL controlados. Drogas J Dermatol. 2018;17(11):1201–1208.