novembro 29, 2018

Aplicação tópica duas vezes ao dia de ozenoxacina 1% creme pode diminuir a propagação da infecção em crianças a partir de 2 meses de idade.

O novo agente antibacteriano tópico ozenoxacina, que tem potente atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas, demonstrou resposta microbiológica clínica superior versus veículo em adultos e crianças tão jovens quanto 2 meses com impetigo. Uma análise agrupada foi conduzida de dados individuais de pacientes de 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, Estágio 3 estudos de registro (Identificadores ClinicalTrials.gov: NCT01397461 e NCT02090764) sobre o assunto, com ambos os ensaios clínicos seguindo uma metodologia semelhante. Os resultados da análise agrupada foram publicados no Journal of Drugs in Dermatology.

Os investigadores procuraram avaliar a eficácia, segurança, e tolerabilidade da ozenoxacina 1% creme após aplicação tópica duas vezes ao dia para 5 dias em pacientes com impetigo. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente em um 1:1 relação ao tratamento com ozenoxacina ou veículo. Em estudo 1 só, retapamulina foi incluída como controle interno. A eficácia foi medida por meio da Escala de Avaliação de Infecção Cutânea e cultura microbiológica.

O desfecho primário de eficácia foi a resposta clínica (ou seja, sucesso clínico ou falha clínica) na conclusão do tratamento (Visita 3) na população clínica com intenção de tratar. Os desfechos secundários de eficácia incluíram resposta clínica (ou seja, sucesso clínico e melhora da falha clínica) na visita 3, juntamente com a resposta microbiológica nas visitas 2 e 3. As avaliações de segurança foram baseadas em eventos adversos, sinais vitais, e exame físico.

A análise agrupada incluiu dados individuais de 877 pacientes cadastrados no 2 Estágio 3 estudos. Os participantes eram da África do Sul (n=390), os Estados Unidos (n=212, incluindo Porto Rico [n=46]), Alemanha (n=125), Romênia (n=63), Rússia (n=57), Ucrânia (n=27), e Espanha (n=3). Os participantes foram designados aleatoriamente para receber ozenoxacina 1% creme (n=361), creme placebo (n=362), ou retapamulina 1% pomada (n=154). No geral, 36 os pacientes interromperam o estudo prematuramente.

A taxa de sucesso clínico para a análise agrupada no final da terapia na população clínica com intenção de tratar foi 47.3% na ozenoxacina 1% braço versus 31.4% no braço do veículo (P <.001). A proporção de participantes que obtiveram cura clínica e melhora ao término do tratamento foi 88.5% na ozenoxacina 1%, 78.2% no grupo placebo (P <.0001), e 84.2% no grupo retapamulina.

A proporção de participantes que alcançaram a erradicação ou erradicação presumida de todos os patógenos avaliados foi significativamente maior no grupo de ozenoxacina. 1% braço do que no braço do veículo na visita 2 (80.4% vs 52.3%, respectivamente; P <.0001) e na visita 3 (90.8% vs 69.8%, respectivamente; P <.0001).

Os investigadores concluíram que a ozenoxacina tópica 1% creme é um tratamento rápido e eficaz para pacientes com impetigo. O agente demonstra efeitos clínicos e bacteriológicos consistentes e um perfil de segurança favorável em crianças a partir de 2 meses de idade. Ao reduzir os sintomas de Infecção de pele, a ozenoxacina pode diminuir a propagação de patógenos e diminuir a transmissão de infecções.

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Referência

Hebert AA, Albareda N., Rosen T., et al. Agente antibacteriano tópico para tratamento de pacientes adultos e pediátricos com impetigo: análise agrupada de fase 3 testes clínicos. Drogas J Dermatol. 2018;17(10):1051-1057.